Алюминиевая фольга в медицинских приборах и стерильной упаковке

Алюминиевая фольга является одним из самых надежных материалов в упаковке медицинских изделий и фармацевтических препаратов. Его непревзойденный барьер для влаги, кислорода, света и микроорганизмов обеспечивает безопасность стерильных продуктов от момента производства до использования в больнице. В этой статье объясняется, почему фольга используется в медицинской упаковке, как она ведет себя при стерилизации и где она появляется внутри диагностических устройств.

Почему алюминиевая фольга используется в медицинской упаковке

У медицинской упаковки одна главная задача: защитить продукт и сохранить стерильность до момента использования. Алюминиевая фольга поддерживает эту цель несколькими способами. Он является практически идеальным барьером для паров влаги и кислорода, предотвращая коррозию металлических инструментов, окисление лекарств и попадание микробов. Его гибкость позволяет создавать глубокие-вытянутые и холодные-полости, повторяющие геометрию изделия. Фольга не-токсична и соответствует правилам, касающимся пищевых- и медицинских-контактов, таким как рамочный регламент ЕС (EC) 1935/2004 и требования FDA к материалам, контактирующим с фармацевтическими препаратами. Ламинированные-пакеты и блистеры из фольги защищают шовные материалы, имплантаты, повязки и предварительно-наполненные устройства от разрушения и загрязнения на протяжении всего срока их хранения.

Фольга в фармацевтических блистерах

Блистерные упаковки — наиболее заметное медицинское применение алюминиевой фольги. Защитная фольга, обычно толщиной 20-30 микронов алюминия, покрытая термосвариваемым-лаком, приклеивается к основе из ПВХ, ПВХ/ПВДХ или холодной-алюминиевой основы. Крышка из фольги блокирует свет и воздух, которые могут повредить светочувствительные и-чувствительные к кислороду лекарства, а открывающаяся- или отслаиваемая- крышка защищает каждую дозу до момента выдачи. Для продуктов,-чувствительных к влаге, блистеры из фольги холодной-формы, полностью изготовленные из ламинатов алюминиевой фольги, обеспечивают самый высокий барьер против влаги, доступный в упаковке разовых-доз. Функции защиты от-подделок, такие как голографические и микро{15}}тисненые рисунки на фольге, также используются для защиты дорогостоящих фармацевтических препаратов.

Совместимость по стерилизации и целостность упаковки

Упаковка из медицинской фольги должна выдержать процесс стерилизации, а затем доказать целостность герметичности. Алюминиевая фольга выдерживает основные способы промышленной стерилизации:

Автоклавирование:Пакеты из фольги выдерживают стерилизацию паром при температуре 121 градус Цельсия, не деформируясь и не расслаиваясь.

Оксид этилена (ЭО):Фольга достаточно проницаема, чтобы газ ЭО мог проникать и выделяться через вентиляционные отверстия упаковки, расположенные в пакете.

Гамма-облучение:На барьерные свойства фольги не влияют типичные дозы до 50 кГр, используемые для терминальной стерилизации.

После стерилизации целостность упаковки проверяется стандартными тестами: прочность термосваривания измеряется в соответствии с ASTM F88, испытание упаковки на герметичность в соответствии с ASTM F2096 или ASTM F1140, а также классификация пористых материалов по микробиологическому барьеру в соответствии с ASTM F1608. Толщина фольги для фармацевтического использования обычно составляет 20-40 микрон; более тонкие калибры повышают риск точечных отверстий, поэтому тестирование точечных отверстий является частью обычного контроля качества медицинской фольги.

Фольгированные внутренние устройства диагностики и мониторинга

Помимо упаковки, алюминиевая фольга играет функциональную роль внутри медицинских устройств. В тест-кассетах с боковым-потоком пакеты из фольги предотвращают испарение реагентов и защищают тест-полоски от влаги перед использованием. В подложках электродов ЭКГ используется фольга для защиты от электромагнитных помех. В картриджах для ПЦР и молекулярной диагностики используются фольгированные уплотнения для изоляции реакционных камер и предотвращения перекрестного-загрязнения. Трубки для транспортировки образцов, покрытые -фольгой, сохраняют биологические образцы, блокируя кислород и влагу во время транспортировки. Тонкая фольга также используется в одноразовых датчиках температуры из-за ее быстрой и равномерной теплопроводности.

Инновации и экологичность в медицинской фольге

Технология медицинской фольги продолжает развиваться. Изменение цвета или индикаторные покрытия на фольге-могут сразу выявить нарушения упаковки, улучшая контроль качества-цепочки поставок. Фольга с -травлением и микро-маркировкой поддерживает отслеживание UDI (уникальная идентификация устройства) непосредственно на упаковке. Антимикробные поверхности из фольги разрабатываются для применения в области ухода за ранами.- Что касается устойчивого развития, на рынок выходят ламинированные фольги из моно-материалов, пригодные для вторичной переработки, а также переработанный алюминий, сертифицированный для пищевых продуктов-, что позволяет упаковщикам медицинских и фармацевтических препаратов сокращать количество отходов без ущерба для барьерных свойств.

Часто задаваемые вопросы